奧吉娜藥業(yè)對(duì)CDE高度重視企業(yè)建議并兩次組織專題專家論證會(huì)議表示衷心感謝。本次論證會(huì)重點(diǎn)圍繞以下核心議題展開(kāi)深入討論：
一、原研產(chǎn)品溯源問(wèn)題
奧吉娜藥業(yè)通過(guò)系統(tǒng)梳理國(guó)際權(quán)威文獻(xiàn)資料提出：1987年英國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的澳大利亞尼古拉斯實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的"血小板100"（100mg小劑量阿司匹林），應(yīng)為全球首個(gè)100mg阿司匹林腸溶片的原創(chuàng)產(chǎn)品。這一歷史考證對(duì)參比制劑認(rèn)定具有重要參考價(jià)值。
二、臨床數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題
奧吉娜指出，拜耳公司在中國(guó)上市該產(chǎn)品時(shí)，可能存在未完全遵照國(guó)家藥監(jiān)局要求提供完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況，特別是缺乏100mg劑量作為最佳治療劑量的量效關(guān)系研究證據(jù)。相關(guān)文獻(xiàn)研究顯示，100mg腸溶劑型可能存在劑量不足導(dǎo)致的治療失敗風(fēng)險(xiǎn)。基于此，將拜耳產(chǎn)品作為一致性評(píng)價(jià)參比制劑的科學(xué)性值得商榷。
三、國(guó)際學(xué)術(shù)共識(shí)與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
會(huì)議特別關(guān)注到國(guó)際阿司匹林研究權(quán)威、意大利著名學(xué)者帕特羅諾（Patrono）教授建立的TXB2抑制率檢測(cè)方法。該方法是目前國(guó)際公認(rèn)的阿司匹林療效評(píng)價(jià)金標(biāo)準(zhǔn)，其研究證實(shí)：普通人群需達(dá)到95%以上的TXB2抑制率，而肥胖、糖尿病等特殊人群則需達(dá)到99%抑制率，方能確保有效抑制血小板聚集。
四、平行對(duì)比試驗(yàn)建議
為科學(xué)評(píng)價(jià)不同產(chǎn)品的臨床療效，奧吉娜藥業(yè)正式提議與拜耳中國(guó)公司聯(lián)合開(kāi)展TXB2抑制率的平行對(duì)照試驗(yàn)，并懇請(qǐng)CDE對(duì)此給予指導(dǎo)和支持。這一提議旨在通過(guò)頭對(duì)頭比較研究，為參比制劑認(rèn)定和一致性評(píng)價(jià)方法提供更可靠的循證依據(jù)。
本次專家論證會(huì)的召開(kāi)，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門對(duì)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作科學(xué)性和規(guī)范性的高度重視，也為企業(yè)解決行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)爭(zhēng)議提供了重要交流平臺(tái)。
