總理政府工作報告話音剛落，奧吉娜藥業便向國家藥監局建言獻策，提出改進仿制藥質量評估的新方法
發布時間：2025-03-06 10:05:13 瀏覽量：
3月5日9時，李強總理做《政府工作報告》，奧吉娜集團組織部分干部觀看直播。總理在《政府工作報告》中指出，要"優化藥品集采政策，強化質量評估監督"，這是在回應億萬人民群眾對國家藥品集采政策和集采藥品質量的憂慮，是想群眾之所想，急群眾之所急，同時也是對醫藥企業的鞭策。10點整報告結束，奧吉娜集團董事長魏國平博士立即組織大家學習討論，領會國家治理的大政方針，感知民營經濟的發展方向，并決定向國家藥監局建言獻策，以億眾矚目、飽受爭議的第十批藥品集采的“3分錢救命藥”--100mg阿司匹林腸溶片為典型案例，提出更有效、更準確、更便宜的仿制藥質量評價的新方法。
奧吉娜藥業在建議中指出：
第一、拜耳100mg阿司匹林腸溶片的100mg劑量非但不是經過嚴格劑量優化所得，而且還未能達到最佳有效劑量范圍，因此，以其作為生物等效性試驗（BE）的參比制劑，將其Cmax和AUC作為最佳值不合適。
第二、建議，按照生物等效性試驗標準，若受試制劑在80--125%之間，為“等效”；若大于125%，為“高效”；若小于80%，為“低效”。等效和高效均為通過。
第三、建議，開展以TX-B2為“金標準”的阿司匹林腸溶片功效評價試驗。拜耳100mg阿司匹林腸溶片仍作為參比制劑，其抑制率作為“良好生”標準，受試制劑的抑制率≧參比制劑的抑制率即為通過，抑制率越高越好。無需做雙盲試驗，可以大大節省試驗的評價費用。
奧吉娜藥業在建議中認為：
我國對于“原研藥”（專利藥），既要尊重，也要質疑；既要看到它的優點，更要看到它的缺點。不能盲從原研藥，更不能唯原研藥是從。1984年美國發起的仿制藥法案以及仿制藥一致性的評價方法，實施已經40年有余，無需諱言，我國的仿制藥一致性評價方法就是照FDA本宣科，難道我們就不能創造出更有利于中國仿制藥發展、更有利于“青出于藍而勝于藍”具有中國特色的仿制藥評價規范嗎？DeepSeek“忽然間”超越ChatGPT，給國人的最大啟迪就是：中國不再是積極追趕，而是勇于超越。
中國藥審制度改革正站在歷史性轉折點，奧吉娜藥業的建言，折射出中國制藥人對科學精神的堅守與創新勇氣。當監管科學插上本土化創新的翅膀，我們期待見證更具中國智慧的藥品評價體系破繭而出，真正實現總理"讓人民用上放心藥"的莊嚴承諾。這場始于100mg阿司匹林腸溶片的科學思辨，或將開啟中國醫藥質量革命的新紀元。
